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2月8日,中国航天科技集团有限公司与北京协和医院联合在京举行辉昇-I型体外肺支持辅助设备(ECMO)产品发布会,标志着这一国产ECMO的正式发布上市。
近日,国家药监局经审查,采用附条件批准方式,应急批准了航天新长征医疗器械(北京)有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。
该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测,与兼容的一次性使用耗材联合使用,实现肺功能辅助支持。适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。产品技术自主可控,具有完全自主知识产权,其核心技术来源于火箭伺服系统。
图为辉昇-I型ECMO。新华社记者 胡喆 摄
据ECMO项目攻关总指挥、航天科技集团一院18所所长曾思介绍,为加快补齐我国高端医疗装备短板,更好护佑人民生命健康,在工信部和北京市支持指导下,中国航天科技集团有限公司一院18所下属航天新长征医疗器械(北京)有限公司充分发挥航天核心优势和系统工程经验,全面听取医学专家意见,深度开展医工合作。
在2020年项目成立之初,北京协和医院就加入了这个跨学科医工交叉的ECMO技术攻关小组,主要牵头负责动物实验与临床试验的设计和实施。ECMO项目攻关副总指挥、北京协和医院副院长杜斌表示,包括中日友好医院、中国人民解放军总医院、泰达国际心血管病医院、天津医科大学第二医院等在内的众多国内医院也深度参与了研发过程和动物实验、临床试验。这种打破专业壁垒、科学统筹谋划、协同创新合作的新模式,为切实解决国内高端医疗装备短缺的难题提供了示范。(记者胡喆)
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